【药品名称】

  通用名称：格列美脲片

  商品名称：格列美脲片

  拼音全码：GeLieMeiNiaoPian

【主要成份】 本品主要成份为格列美脲。

【性 状】 本品为白色片。

【适应症/功能主治】 2型糖尿病。

【规格型号】 2mg*10s

【用法用量】 遵医嘱口服用药。 对于糖尿病患者，格列美脲或任何其他降糖药物都无固定剂量，必须定期测量空腹血糖和糖化血红蛋白以确定患者用药的最小有效剂量；测定糖化血红蛋白水平以监测患者的治疗效果。 通常起始剂量： 在初期治疗阶段，格列美脲的起始剂量为1～2mg（1/2片-1片）每天一次，早餐时或第一次主餐时给药。那些对降糖药敏感的患者应以1mg（1/2片）每天一次开始，且应谨慎调整剂量。格列美脲与其他口服降糖药之间不存在精确的剂量关系。格列美脲最大初始剂量不超过2mg（1片）。 违反治疗方案的患者，会突发低血糖反应。未严格控制饮食和未遵守给药方案的患者，得不到满意的治疗效果。 通常维持剂量： 通常维持剂量是1～4mg（1/2片-2片）每天一次，推荐的最大维持量是8mg（4片）每天一次。剂量达到2mg（1片）后，剂量的增加根据患者的血糖变化，每1～2周剂量上调不超过2mg（1片），通过对糖化血红蛋白水平的测定（如3-6个月一次）来监测其长期治疗。

【不良反应】 据国外资料报道：两个大范围的对照研究，研究时间为一年，结果表明低血糖的发生率在0.9-1.7%，血糖值小于60mg/dl。为了评价格列美脲的安全性，在美国及其他国家进行了对照实验（其中在美国进行的对照实验受试者为2013名，在其他国家的受试者总数为1551名）在受试者中，有1650名以上患者接受了一年的治疗，除观察到低血糖反应外，在美国进行的安慰剂为对照的实验中，格列美脲治疗组还有以下的不良反应，其发生率≥1%，这些不良反应有可能或极有可能与格列美脲有关，不良反应如下：格列美脲不良反应发生率≥1%的情况如下：格列美脲 安慰剂总治疗组 746 100% 294 100%头晕 13 1.7% 1 0.3%乏力 12 1.5% 3 1%头痛 11 1.5% 4 1.4%恶心 8 1.1% 0 0%胃肠道反应：呕吐、腹痛、腹泻均有报道，但安慰剂对照实验的发生率小于1%，有报导转氨酶升高，但很少有胆汁性黄疸发生。皮肤反应：过敏性皮肤反应率小于1%，表现为瘙痒、红斑、荨麻疹样、麻疹样或丘疹样皮损等，上述皮肤反应可能仅短暂出现，即使继续使用格列美脲也可能自行消失，如果皮肤反应持续存在，应该停药。有报导使用磺酰脲类药物的患者发生迟发性的血卟啉症和光敏性反应。血液反应：有报导使用磺酰脲类药物会引起白细胞减少、粒细胞缺乏、血小板减少、溶血性贫血、再生障碍性贫血和各类血细胞减少症。代谢反应：有报导使用磺酰脲类药物的患者发生肝性卟啉症，但是还没有使用格列美脲引起这类反应的报导，有关格列美脲和所有其他磺酰脲类药物所引起的低钠血症均有报道，最常见的发生在合并使用其他药物治疗的患者，或处于引起低钠血症的状态，或抗利尿素（ADH）的释放增加的情况。其他反应：使用格列美脲的患者会发生势力调节变化、视力模糊，被认为与血糖变化有关，且在治疗初始较明显，这种情形也可见于未经治疗的糖尿病患者，可通过治疗而减少，在格列美脲的安慰剂对照实验中，视力模糊发生率在安慰剂组为0.7%，格列美脲组为0.4%。

【禁 忌】 格列美脲在下列患者中禁用： 1.已知对格列美脲有过敏史者禁用。 2.糖尿病酮症酸中毒伴或不伴昏迷者禁用，这种情况应用胰岛素治疗。 3.孕妇、分娩妇女、哺乳期妇女禁用。

【注意事项】 一、增加心血管事件死亡率的特别警告： 据外国文献资料报导，与单纯饮食治疗或者饮食加胰岛素治疗比较，口服降糖药物的应用与心血管事件死亡率增高有关。这个警告给予UGDP的一个长期的预期临床治疗研究，这项研究是用来评价降糖药对预防和延迟2型糖尿病患者血管并发症的作用。有823例患者被随机分配到四个治疗组中一组（Diabetes,19supp2:747_830,1970)。 UGDP报导饮食加固定剂量甲苯磺丁脲治疗（1.5g/每天）5~8年的患者，其心血管事件死亡率是单纯饮食治疗患者的2~0.5倍，由于心血管事件死亡率的升高而中断了甲苯磺丁脲的使用，总死亡率显著升高尚未被观察到。这样就限制了研究整体死亡率增高的机会，尽管这些结果又争议，但UGDP的研究为这个警告提供了足够的依据。应该告诉患者使用格列美脲的潜在危险、益处以及治疗选择模式。 尽管这项研究只涉及一个磺酰脲类药物（甲苯磺丁脲），但考虑这类药物化学结构和作用模式十分相似，从安全方面考虑这个警告也适用于这类药物的其他口服降糖药。 二、一般的注意事项（详见说明书）

【儿童用药】 尚无格列美对儿童患者的安全性和有效性的研究，故不推荐儿童应用格列美脲。

【老年患者用药】 老年人、虚弱和营养不良的患者或肝肾功能不全的患者，初始剂量、剂量上调和维持量应慎重，应遵医嘱，以避免低血糖反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇、哺乳期妇女禁用。

【药物相互作用】 详见说明书。

【药物过量】 详见说明书。

【药理毒理】 详见说明书。

【药代动力学】 详见说明书。

【贮 藏】 密封，干燥处保存。

【包 装】 2mg*10s。

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 国药准字H20030800

【生产企业】 重庆康刻尔制药有限公司