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匹多莫德颗粒
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包装规格:2g:0.4g*6袋

批准文号:国药准字H20030225

效期

生产厂家:天津金世制药有限公司

件装量:400

包装单位:盒

中包装:1

库存充裕

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包装规格:盒

批准文号:国药准字H20030225

生产厂家:天津金世制药有限公司

件装量:400

包装单位:盒

中包装:1

【药品名称】

  通用名称:匹多莫德颗粒

  商品名称:匹多莫德颗粒(金世力德)

  英文名称:Pidotimod Granules

  拼音全码:PiDuoMoDeKeLi(JinShiLiDe)

【主要成份】 本品主要成份为:匹多莫德。其化学名称为:(R)-3-[(S)-(5-氧-2-吡咯烷基)-羰基]-噻唑烷基-4-羧酸。

【成 份】

   分子量:C9H12N2O4S

【性 状】 本品为白色或类白色颗粒。

【适应症/功能主治】 本品为免疫增强剂,适用于细胞免疫功能低下的临床患者: 1.上下呼吸道反复感染(咽炎、气管炎、支气管炎、扁桃体炎); 2.耳鼻吼科反复感染(鼻炎、鼻窦炎耳炎、咽炎扁桃体炎); 3.泌尿系统反复感染 4.妇科感染 用以减少急性发作的次数,缩短病程,减轻发作的程度;本品也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。

【规格型号】 (2g:0.4g)*6袋

【用法用量】 成人: 急性期用药:开始两周,每次0.8g(2袋),一日二次,随后减为每次0.8g(2袋),一日一次,或遵医嘱。 预防期用药:每次0.8g(2袋),一日一次,连续用药60天或遵医嘱。 儿童: 急性期用药:开始两周,每次0.4g(1袋),一日二次,随后减为每次0.4g(1袋),一日一次,连续用药60天或遵医嘱。 预防期用药:每次0.4g(1袋),连续用药60天或遵医嘱。

【不良反应】 偶见有恶心、呕吐、腹泻、皮疹等。

【禁 忌】 对本品过敏者禁用。3岁以下儿童禁用。妊娠3个月内妇女禁用。

【注意事项】 高敏体质慎用;因食物影响本药的吸收,所以,本品应在两餐间服用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 严格遵守儿童用药的用法与用量。

【老年患者用药】 尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料,尽管动物实验无生殖毒性,仍不适用,妊娠3个月内妇女禁用。

【药物相互作用】 尚未有本药与其它药物相互作用、相互影响的资料及报导。

【药物过量】 尚未有使用本品药物过量的报导,如遇药物过量,则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

【药理毒理】 药理作用 本品是一种人工合成的口服免疫增强剂,通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。 毒理研究 重复给药毒性:大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日,中、高剂量组雌性动物体重明显增加,800mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿pH值和尿蛋白增高,组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加,少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生,可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的7.3倍),可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大,但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品,剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)时,偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生,血清尿素氮和肌酐轻微增加。 遗传毒性:本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物Hela S3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性: 一般生殖毒性:雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的3.6倍)对生育力无影响,对F1和F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。 致畸敏感期毒性:致畸敏感期雌鼠SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时,未见致畸性;静注250、500和1000mg/kg/日时,母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降,但对胚胎发育无明显影响,无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐日注射量的12.2倍)。新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日,均未见致畸性。 围产期毒性:SD大鼠从妊娠第16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日,对母鼠的一般状况、生育情况,F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

【药代动力学】 匹多莫德口服的人体生物利用度为45%。18名健康男性志愿者单剂口服匹多莫德800mg,血中药物达峰时间为1.9±0.6h,峰值浓度为 5.843±1.988μg/ml,消除半衰期为1.65±0.33h,曲线下面积为24.68±6.88μgh/ml。颗粒剂和片剂具有生物等效性。

【贮 藏】 密封,在干燥处保存。

【包 装】 6袋/盒。

【有 效 期】 24 月

【执行标准】 WS-448(X-377)-2002

【批准文号】 国药准字H20030225

【生产企业】 天津金世制药有限公司

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