依达拉奉注射液-海易康闪药网

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商品简介

商品说明书

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包装规格：支

批准文号：国药准字H20080056

生产厂家：国药集团国瑞药业有限公司

件装量：200

包装单位：支

中包装：2

【产品名称】依达拉奉注射液
【规格】20ml:30mg
【主要成份】依达拉奉。化学名称：3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮。
【功能主治/适应症】
用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
【用法用量】一次30mg，临用前加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注，30分钟内滴完。每日2次，14天为一个疗程。尽可能在发病后24小时内开始给药。
【不良反应】静脉滴注本品后一般耐受性良好，常见副作用为恶心、呕吐、腹泻，头痛、失眠、皮疹等现象，一般发生率较低。
【禁忌】1、重度肾功能衰竭的患者（有致肾功能衰竭加重的可能）。2、既往对本品有过敏史的患者。
【注意事项】对本品过敏者及有严重并发症者禁用。孕妇及哺辱期妇女禁用。（1）应在脑梗塞后48h内静脉滴注本品。（2）将本品与生理盐水或5%葡萄糖溶液混匀后静脉滴注，避免漏于血管外。（3）孕妇及哺辱期妇女禁用本品。（4）儿童患者使用本品的安全性尚未确立，儿童慎用。
【药物相互作用】本品与其它脑梗塞治疗药如奥扎格雷（OzagrelSodium）、尼唑苯酮（NizofeneFumarate）、华法林等并用时对本品药效无显著影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1. 孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本品（尚不能确定关于妊娠期给药的安全性）。2.哺乳期妇女禁用，必须应用时，在给予本药期间应停止哺乳（动物实验中有向乳汁中分布的报告）。
【老年患者用药】药代动力学研究表明肝肾功能不全的老年患者血浆最大药物浓度较正常人略高，但其使用时无需调整本品的剂量。
【儿童用药】儿童不应使用本品（因没有使用经验，尚不能确定儿童用药的安全性）。
【药理毒理】药理作用：依达拉奉是一种脑保护剂（自由基清除剂）。临床研究提示N-乙酰门冬氨酸（NAA）是特异性的存活神经细胞的标志，脑梗塞发病初期含量急剧减少。脑梗塞急性期患者给予依达拉奉，可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少，使发病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。临床前研究提示，大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉，可阻止脑水肿和脑梗塞的进展，并缓解所伴随的神经症状，抑制迟发性神经元死亡。机理研究提示，依达拉奉可清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。毒理研究：遗传毒性：依达拉奉Ames试验，CHL染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：一般生殖毒性试验中，大鼠给予依达拉奉3、20、200mg/kg，20、200mg/kg组的动物出现尿色橙褐、流泪、流涎和自主活动减少，体重和食量轻微下降；200mg/kg组雌鼠平均性周期延长，雌鼠、雄鼠生育力降低，胎仔胸腺残留率升高。致畸敏感期毒性试验中，妊娠大鼠静脉给予依达拉奉3、30、300mg/kg，300mg/kg组母鼠摄食量下降，体重增加减缓，给药后出现伏卧、步态不稳、自发运动减少、流泪等；各剂量组雄性胎仔体重及30mg/kg组雌性胎仔体重均低于对照组；各剂量组胎仔内脏畸形率升高，幼鼠耳廓展开、眼睑开裂、睾丸下垂、阴道开口有延迟倾向。妊娠新西兰白兔静脉注射给予依达拉奉3、20、100mg/kg，100mg/kg组动物出现尿液橙褐色、步态失调、流泪、瞳孔缩小、呼吸异常、后肢麻痹，给药部位充血、水肿、坏死及炎症；3、100mg/kg组动物胎盘重量显著增加。围产期毒性试验中，妊娠Wistar大鼠静脉注射给予依达拉奉3、20、200mg/kg，200mg/kg组动物给药期间摄食量下降，体重增加量降低，出现摇头、眨眼、流泪、自发运动减少等症状。幼鼠出生后28天旷场实验结果显示20、200mg/kg组幼鼠移动次数增高。
【药代动力学】大鼠静脉滴注本品后，迅速而广泛的分布到脑、肝脏等组织中，在单剂量给药0.2-1.5mg/kg范围内，给药40min血药浓度达到峰值，为222.53-3060.73ng/ml，而后血药浓度迅速降低，其最大血浆药物浓度Cmax与AUC值呈线性增加的关系，血浆蛋白结合率为91.0-91.9%，T1/2α为0.15-0.17h，T1/2β为1.45h，本品可通过血脑屏障在脑脊液中药物浓度为血药浓度的60%。
【生产厂家】国药集团国瑞药业有限公司
【批准文号】国药准字H20080056
【生产地址】安徽省淮南市朝阳东路(淮南市经济技术开发区)

用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。