【药品名称】

  通用名称：盐酸西替利嗪分散片

  商品名称：盐酸西替利嗪分散片(喜宁)

  英文名称：Cetirizine Hydrochloride Dispersible Tablets

  拼音全码：YanSuanXiTiLiQinFenSanPian(XiNing)

【主要成份】 本品主要成分为盐酸西替利嗪，其化学名称为(±)-2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐。

【性 状】 本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】 治疗季节性或常年性过敏性鼻炎，以及由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。

【规格型号】 10mg*12s

【用法用量】 成人和12岁及12岁以上儿童：口服，每次10mg（一片），每日1次。若出现不良反应，可改为早晚各服一次，每次5mg。或遵医嘱。6-11岁儿童，根据症状的严重程度不同，推荐起始剂量为5mg或10mg，每日一次，或遵医嘱。2-5岁儿童，推荐起始剂量为2.5mg每日一次，最大剂量可增至5mg每日一次，或2.5mg每12小时1次，或遵医嘱。

【不良反应】 不良反应轻微且为一过性，有困倦、嗜睡、头痛、眩晕、激动、口干及胃肠道不适等。偶有天门冬氨酸氨基转移酶轻度升高。

【禁 忌】 对本品过敏者禁用。

【注意事项】 1．肾功能损害者用量应减半。 2．酒后避免使用。 3．司机、操作机器或高空作业人员慎用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 在6-12岁儿童血浆中半衰期为6小时，在2-6岁儿童中为5小时，所以血浆代谢儿童要高于正常成人。2-12岁儿童用药剂量见【用法用量】，2岁以下儿童用药的安全有效性尚未确证。 儿童在有肝、肾功能损害时，6-11岁用量应减量，6岁以下不推荐使用。

【老年患者用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物致畸试验显示无致畸作用。妊娠期及哺乳期妇女应慎用。

【药物相互作用】 至今尚未发现有与其他药物相互作用的报道，但同时服用镇静药时应慎重。

【药物过量】 过量尚无特效拮抗剂，在过量服用的情况下应立即洗胃，采用支持疗法，并长期严密观察病情变化。

【药理毒理】 药理作用 　　本品为口服选择性组胺H1受体拮抗制剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。 　　毒理研究 　　遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 　　生殖毒性： 　　小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达 64mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时，对生育力无损伤。 　　小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和 135mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍）时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。 　　哺乳期小鼠（母鼠）经口给药剂量达 96mg/Kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍)时，可引起仔鼠体得增长延迟。Beagler犬的研究表明，给药量的大约 3%经乳汁排泄。 　　致癌性：大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的10倍）时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/Kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日剂量的4倍）时，可引起雄性动物良性肿瘤的发生率增加；剂量为4mg/Kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或儿童临床推荐最大日剂量）时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不明显。

【药代动力学】 据文献报道，本品吸收快，口服10mg后30～60分钟血药浓度可达峰值，其峰浓度约为257ng/ml，血药浓度时间曲线下的面积为2.87mg/Lh，稳态时分布容积为30～40L，蛋白结合率为93%。本品半衰期为7～10小时，约70%以原形药从尿中排除，约10%从粪便中排除，食物可使本品血药浓度达峰时间延迟1.7小时，血药浓度降低23%。

【贮 藏】 遮光密封，置阴凉处

【包 装】 10mg*12片/盒。

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 国药准字H20040308

【生产企业】 宜昌长江药业有限公司(原宜昌东阳光长江药业股份有限公司)