【药品名称】

  通用名称：交沙霉素片

  商品名称：交沙霉素片(Guilin Pharma)

  英文名称：Josamycin Tablets

  拼音全码：JiaoShaMeiSuPian(Guilin Pharma)

【主要成份】 本品主要成份为交沙霉素。

【成 份】

   分子量：C42H69NO15

【性 状】 本品为糖衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

【适应症/功能主治】 本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎及口腔脓肿，肺炎支原体所致的肺炎，敏感细菌引起的皮肤软组织感染，也可用于对青霉素、红霉素耐药的葡萄球菌的感染。

【规格型号】 0.2g*12s

【用法用量】 成人，一日0.8-12g（4-6片），较重感染可增至一日16g（8片）； 小儿，按体重一日30 mg/kg。均分3-4次服用（餐前1小时或餐后3-4小时）。

【不良反应】 1.胃肠道反应有腹泻、恶心、呕吐、中上腹痛、口舌疼痛、食欲不振、腹部不适、口炎等，发生率与剂量大小有关。 2.偶见肝功能异常和黄疸，通常表现为但不限于中毒肝损伤相关的胆汁淤积反应。 3.大剂量服用本品，尤其肝肾疾病患者或老年患者，可能引起听力减退，停药后大多可恢复。 4.偶见过敏反应，表现为药物热、皮疹、嗜酸性粒细胞增多等。 5.其他，偶有心律失常、口腔念珠菌感染、阴道念珠菌感染、假膜性结肠炎、面部水肿、血管性水肿、大疱性皮炎、多形性红斑、紫癜、Stevens-Jonhnson综合征、中毒性表皮松解坏死或荨麻疹的发生。

【禁 忌】 1.对本品、红霉素或其他大环内酯类抗生素过敏者禁用。 2.肝功能障碍的患者。

【注意事项】 1.患者对大环内酯类中一种药物(如红霉素)过敏或不能耐受时，对其他大环内酯类药物(如本品)也可过敏或不能耐受。 2.溶血性链球菌感染患者用本品治疗时至少需持续10日，以防止急性风湿热的发生。 3.肾功能减退患者一般无需减少用量。 4.服用本品期间宜定期随访肝功能。肝病患者和严重肾功能损害者的剂量应适当减少。 5.对实验室检查指标的干扰：本品可干扰Higerty法的荧光测定，使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高。血清碱性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。 6.因不同细菌对本品的敏感性存在一定差异，故宜作药敏测定。 7.部分接受交沙霉素治疗的患者报告有重度皮肤不良反应，如中毒性表皮松解坏死和Stevens-Jonhnson综合征。当发生重度皮肤不良反应时，应停用交沙霉素，并采取适当的治疗和/或措施。 8.交沙霉素与含特非那定或阿司咪唑的抗组药物同时给药必须谨慎，因为这可能引起以上药物排泄延迟，从而导致严重的心率失常。 9.与其他大环内酯类抗生素之间可能会发生交叉耐药性。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 尚不明确。

【老年患者用药】 老年患者大剂量服用本品可能引起听力减退，但停药后大多可恢复。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.由于本品可通过血胎盘屏障，虽然在新生儿和胎儿血中未能检出，但孕妇服用本品时仍宜权衡利弊。 2.因本品可进入乳汁中，故哺乳期妇女在哺乳期间服用时，应停止哺乳。

【药物相互作用】 1.本品与青霉素类合用可能干扰后者的杀菌活性。 2.交沙霉素可能会与含特非那定或阿司咪唑的抗组胺药物发生相互作用。 3.有报道显示交沙霉素能增加儿童的血清茶碱水平。茶碱水平可能会由于半衰期延长而增加。如果出现茶碱毒性，应以茶碱的血清浓度为指导，适当调整茶碱剂量。 (详见内包装说明书)

【药物过量】 交沙霉素过量会导致胃肠系统疾病，如恶心和腹泻，应采取适当治疗。

【药理毒理】 本品为链霉菌Streptomycesnarbonensisvar.Josamyceticus产生的一种大环内酯类抗生素，抗菌谱与红霉素相仿，对葡萄球菌属、链球菌属的抗菌作用较红霉素略差，但对诱导型耐药菌株仍具有抗菌活性；脑膜炎双球菌、百日咳杆菌对本品敏感；对消化球菌、消化链球菌、丙酸杆菌及真杆菌等厌氧菌具良好抗菌作用；胞内病原体如支原体属、衣原体属、军团菌亦对本品敏感。本品不诱导葡萄球菌对大环内酯类药物的耐药性，为非诱导型抗生素。

【药代动力学】 本品口服吸收迅速，体内分布快而广，脏器组织浓度高。口服本品1g后0.75～1小时达血药峰浓度(Cmax)2.7～3.2mg/L，在房水及前列腺中的浓度分别为0.4mg/L及4.3mg/kg；口服500mg后，在尿、骨、齿龈、扁桃体等中的浓度可达0.43～13.7mg/L(kg)；在胆汁及肺中的浓度高；在吞噬细胞中的浓度是血清浓度的20倍。患者口服本品后，2～6小时痰液中药物浓度为血药浓度的8～9倍，在乳汁中的药物浓度为血药浓度的1/3～1/4，在脐带血和羊水的药物浓度为血药浓度的1/2，但在新生儿和胎儿血中未能检出。不能透过血-脑脊液屏障。主要以代谢物从胆汁排出，尿排泄量少于20%，血消除半衰期为1.5～1.7小时。

【贮 藏】 遮光，密封干燥处保存

【包 装】 铝塑泡罩，12片/板/小盒。

【有 效 期】 36 月

【执行标准】 中国药典2010年版二部

【批准文号】 国药准字H10900098

【生产企业】 桂林南药股份有限公司