【药品名称】

  通用名称：头孢克肟咀嚼片

  商品名称：头孢克肟咀嚼片(诺百优)

  英文名称：Cefixime Chewable Tablets

  拼音全码：TouPaoKeWuJuJiaoPian(NuoBaiYou)

【主要成份】 头孢克肟,化学名称：(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亚胺)乙酰胺基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

【成 份】

   分子量：C16H15N5O7S2·3H2O

【性 状】 本品为白色至淡黄色片。

【适应症/功能主治】 用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的细菌感染性疾病。

【规格型号】 50mg*6s

【用法用量】 1. 成人和体重30公斤以上的儿童：口服，每次50~100mg（效价），一日二次。此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次口服200mg（效价），一日二次。 2. 小儿：口服，每次1.5~3mg（效价）/kg（体重），一日二次。此外，可以根据症状适当增减，对于重症患者，每次可口服6mg（效价）/kg（体重），一日二次。 儿童一日二次，每次按下列剂量口服： 6个月至1岁每次14~20mg； 1岁至2岁每次20~25mg； 2岁至4岁每次25~33mg； 4岁至6岁每次33~40mg； 6岁至9岁每次40~50mg； 9岁至14岁每次50~66mg； 14岁至18岁每次66~100mg。

【不良反应】 临床研究资料表明，本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应（0.87%）、皮疹等皮肤症状（0.23%）、临床检查值异常（包括GPT升高（0.61%）、GOT升高（0.45%）、嗜酸性粒细胞增多（0.20%））等。具体如下： 严重不良反应： 1.休克：有引起休克（<0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。 2.过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）（<0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。 3.皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群，<0.1%），中毒性表皮坏死症（即Lyell症候群，<0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。 4.血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（<0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等）、溶血性贫血（<0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状）、血小板减少（<0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等）等的可能性，且也有同其它头孢类抗生素一样造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。 5.肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（<0.1%）的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。 6.结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（<0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。 7.有发生间质性肺炎（有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状）及PIE症候群（均<0.1%）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。

【禁 忌】 对本品或其他头孢类抗生素过敏者禁用。

【注意事项】 1. 由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。 2. 为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 3. 对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大（参照【药代动力学数据】）。 4. 下列患者慎重给药： （1）对青霉素类药物有过敏史的患者。 （2）本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。 （3）严重的肾功能障碍患者（参照【药代动力学数据】）。 （4）经口给药困难或非经口摄取营养患者，全身恶液质状态患者（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。 5. 对临床检验结果的影响： （1）用斑氏（Benedict）试剂、费林氏（Fehling）试剂、尿糖试纸（Clinitest）进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。 （2）有出现直接库姆斯试验假阳性的可能性，应予以注意。 6. 不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。 7. 其他：在幼小的大白鼠实验中，口服1000mg/kg以上时，有抑制精子形成的作用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 尚不明确。

【老年患者用药】 尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明确。

【药物相互作用】 尚不明确。

【药物过量】 由于没有特异的解救药物，建议洗胃。

【药理毒理】 1. 药理作用： 本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为杀菌性的。 本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有极强的稳定性，对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。 本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白（PBP）中1（1a，1b，1c）以及3有较高亲和性。

【药代动力学】 我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料，国外药代动力学研究资料表明： 1.吸收： （1）正常成人空腹口服一次50、100、900mg（效价），约4小时后血清浓度达到峰值，分别为0.69、1.13、1.95μg/ml，血清浓度半衰期为2.3~2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5、3.0、6.0mg（效价）/kg（体重）后，约3~4小时血清浓度达到峰值，分别为1.14、2.01、3.97μg/ml，血清浓度半衰期为3.2~3.7小时。 （2）对于中度肾功能衰竭组（30≤Ccr<60ml/min，n=3）及重度肾功能衰竭组（10≤Ccr<30ml/min，n=4），分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾衰为服用后6小时血清浓度达峰值为2.04μg/ml，重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27μg/ml，12小时后血清中浓度分别为0.71μg/ml、1.83μg/ml，重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长，半衰期分别为4.15小时及11.05小时。 2.分布： 本品在患者痰液中，扁桃组织，上颚窦粘膜组织，中耳分泌物，胆汁，胆囊组织等的渗透性良好。 3.代谢： 在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。 4.排泄： 主要经肾脏排泄，正常成人（空腹时）口服50、100、200mg（效价），尿中排泄率（0~12小时）约为20~25%，最高尿中浓度分别为42.9（4~6小时）、62.9（4~6小时）、82.7μg/ml（4~6小时）。另外，肾功能正常的小儿患者经口服用1.5、3.0、6.0mg（效价）/kg后尿中排泄率（0~12小时）约为13~90%。

【贮 藏】 密封，凉暗干躁处保存

【包 装】 铝塑包装，每板6片，每盒1板。

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 国药准字H20051729

【生产企业】 山东海山药业有限公司