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卡马西平片
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包装规格:0.1g

批准文号:国药准字H31021366

效期: 2025-10

生产厂家:上海复旦复华药业有限公司

件装量:400

包装单位:盒

中包装:1

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包装规格:盒

批准文号:国药准字H31021366

生产厂家:上海复旦复华药业有限公司

件装量:400

包装单位:盒

中包装:1

【药品名称】

  通用名称:卡马西平片

  商品名称:卡马西平片(双益)

  英文名称:Carbamazepine Tablets

  拼音全码:KaMaXiPingPian(ShuangYi)

【主要成份】 卡马西平。

【成 份】

  化学名:5H-二苯并[b,f]氮杂卓-5-甲酰胺

   分子量:C15H12N2O

【性 状】 本品为白色片,为抗惊厥药,镇痛药。

【适应症/功能主治】 1.复杂部分性发作,亦称精神运动性发作或颞叶癫痫,全身性强直一阵挛性发作,上述两种混合性发作或其他部分性或全身性发作。 2.可用于缓解三叉神经痛和舌咽神经痛,也可用于脊髓痨的闪电样痛,多发性硬化、周围性糖尿病性神经痛,幻肢痛和外伤后神经痛,有时也能缓解某些疱疹后神经痛。 3.预防或治疗双相性躁狂-抑郁症:对锂或抗精神病药或抗抑郁药无效的或不能耐受的躁狂-抑郁症,可单用或与锂和其他抗抑郁药合用。 4.中枢性部分性尿崩症。 5.对某些精神疾病包括精神分裂情感性疾病,顽固性精神分裂症及与边缘系功能障碍有关的失控综合症。

【规格型号】 0.1g*100s(双益)

【用法用量】 口服。成人: 1、抗惊厥,初始剂量每次100mg~200mg,一日1~2次,逐渐增加剂量直至最佳疗效。 2、镇痛,开始一次0.1g,一日2次;第二日后每隔一日增加0.1~0.2g,直到疼痛缓解,维持量每日0.4~0.8g,分次服用;最高量每日不超过1.2g。 3、尿崩症,单用时一日0.3~0.6g,如与其他抗利尿药合用,每日0.2~0.4g,分3次服用。 4、 抗燥狂或抗精神病,开始每日0.2~0.4g,每周逐渐增加至最大量1.6g,分3~4次服用。每日限量,12~15岁不超过1g;15岁以上不超过1.2g;有少数用至1.6g。通常成人限量为1.2g,12~15岁每日不超过1g,少数人需用至1.6g。作止痛用每日不超过1.2g。 儿童10~20mg/kg。维持血药浓度应在4~12μg/ml之间。

【不良反应】 1、较常见的不良反应是中枢神经系统的反应,表现为视力模糊、复视、眼球震颤。 2、因刺激抗利尿激素分泌引起水的潴留和低钠血症(或水中毒),发生率约10~15%。 3、较少见的不良反应有变态反应,Stevens-Johnson综合症或中毒性表皮坏死溶解症、皮疹、荨麻疹、瘙痒;儿童行为障碍,严重腹泻,红斑狼疮样综合症(荨麻疹、瘙痒、皮疹、发热、咽喉痛、骨或关节痛、乏力)。 4、罕见的不良反应有腺体病,心律失常或房室传导阻滞(老年人尤其注意),骨髓抑制,中枢神经系统中毒,过敏性肝炎,低钙血症,直接影响骨代谢导致骨质疏松,肾脏中毒,周围神经炎,急性尿紫质病,栓塞性脉管炎,过敏性肺炎,急性间歇性卟啉病,可致甲状腺功能减退等。

【禁 忌】 禁用:已知对卡马西平相关结构药物过敏者。有房室传导阻滞,血清铁严重异常、骨髓抑制、严重肝功能不全等病史者。孕期服用偶可致畸。心肝肾功能不全,孕妇,授乳妇女,房室传导阻滞者禁用。青光眼,老年患者慎用。

【注意事项】 1、服用本品较常见的不良反应有视力模糊或复视,较不常见的有过敏反应或Stevens-Johnson综合症或中毒性皮肤反应如荨麻疹、瘙痒、或皮疹、行为改变;抗利尿激素分泌过多综合症;系统性红斑狼疮样综合症。 2、有心脏房室传导阻滞、血小板、血常规及血清铁严重异常,以及骨髓抑制等病史时,本品禁用;哺乳期妇女不宜应用。 3、下列情况应慎用:孕妇;乙醇中毒;心脏损害、冠状动脉病;糖尿病;青光眼;对其他药物有血液方面不良反应史的病人;肝病;尿潴留;肾病。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 尚不明确。

【老年患者用药】 老年患者对本品敏感者多,常可引起认知功能障碍、激越、不安、焦虑、精神错乱、房室传导阻滞或心动过缓,也可引起再障。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品能通过胎盘,是否致畸尚不清楚,妊娠早期需慎用;本品能分泌入乳汁,约为血药浓度60%,哺乳期妇女不宜应用。

【药物相互作用】 1、与对乙酰氨基酚合用,尤其是单次超量或长期大量,肝脏中毒的危险增加,有可能使后者疗效降低。 2、与香豆素类抗凝药合用,由于本品的肝酶的正诱导作用,使抗凝药的血浓度降低,半衰期缩短,抗凝效应减弱,应测定凝血酶原时间而调整药量。 3、与碳酸酐酶抑制药合用,骨质疏松的危险增加。 4、由于本品的肝酶诱导作用,与氯磺丙脲、氯贝丁酯(安妥明)、去氨加压素(desmopressin)、赖氨加压素(lypressin)、垂体后叶素、加压素等合用,可加强抗利尿作用,合用的各药都需减量。 5、与含雌激素的避孕药、环孢素、洋地黄类(可能地高辛除外)、雌激素、左旋甲状腺素或奎尼丁合用时,由于卡马西平对肝代谢酶的正诱导,这些药的效应都会降低,用量应作调整,改用仅含孕激素(黄体酮)的口服避孕药。与口服避孕药合用可能出现阴道大出血。 6、与多西环素(强力霉素)合用,后者的血药浓度可能降低,必要时需要调整用量。 7、红霉素与醋竹桃霉素(troleandomycin)以及右丙氧芬(detropropoxyphene)可抑制卡马西平的代谢,引起后者血药浓度的升高,出现毒性反应。 8、氟哌啶醇、洛沙平、马普替林、噻吨类或三环类抗抑郁药可增强卡马西平的代谢,引起后者血药浓度升高,出现毒性反应等。

【药物过量】 可出现肌肉抽动、震颤、角弓反张、反射异常、心跳加快、休克等。 治疗:洗胃、给予活性碳或轻泻药、利尿等,严重中毒并有肾功能衰竭时可透析;小儿严重中毒时可换血,并需继续观察呼吸、循环、泌尿功能数日;根据临床情况,采取相应措施。

【药理毒理】 本品为抗惊厥药和抗癫癎药。卡马西平的药理作用表现为抗惊厥抗癫癎、抗神经性疼痛、抗躁狂-抑郁症、改善某些精神疾病的症状、抗中枢性尿崩症,产生这些作用的机制可能分别在于: 1、使用-依赖性地阻滞各种可兴奋细胞膜的Na+通道,故能明显抑制异常高频放电的发生和扩散。 2、抑制T-型钙通道。 3、增强中枢的去甲肾上腺素能神经的活性。 4、促进抗利尿激素(ADH)的分泌或提高效应器对ADH的敏感性。

【药代动力学】 在人体内吸收缓慢、不规则。普通片在单剂量服药后,12小时内达平均血浆值浓度,单剂量口服400mg卡马西平后,平均峰值血浆浓度约为4.5ug/ml。大剂量时达峰时间可达24小时。在1~2周内达稳态血浆浓度。生物利用度(F)在58%~85%之间。迅速分布至全身组织,血浆蛋白结合率约76%。主要在肝脏代谢,可诱导肝药酶活性,加速自身代谢。代谢产物10、11-环氧化卡马西平的药理活性与原形药相似,其在血浆和脑内的浓度可达原形药的50%。单次给药时T1/2为25~65小时,儿童半衰期明显缩短。长期服用诱发自身代谢,T1/2降为10~20小时。主要以无活性代谢物形式分别经尿和粪便排出72%和28%。本品能通过胎盘、能分泌入乳汁。

【贮 藏】 密封。

【包 装】 0.1g*100s/瓶。

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 国药准字H31021366

【生产企业】 上海复旦复华药业有限公司

【化学名】5H-二苯并[b,f]氮杂?-5-甲酰胺。

【结构式及分子式、分子量】C15H12N2O 236.27

【英文名】Carbamazepine Tablets

【商品名】卡马西平片

【主要成份】卡马西平

【性状】本品为白色片。

【鉴别】取本品的细粉适量,照卡马西平项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结   果。

【检查】溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法)以稀盐酸24ml加   水至1000ml为溶剂,转速为每分钟150 转,依法操作,经60分钟时,取溶液10ml,滤过,   精密量取续滤液适量,用同一溶剂定量稀释成每1ml中含6~15μg 的溶液,照分光光   度法(附录Ⅳ A)在285nm 的波长处测定吸收度,按C15H12N2O 的吸收系数(E1%1cm)为518计算出每片的溶出量。限度为标示量的65%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于卡马西平   50mg),置50ml量瓶中,加乙醇约40ml,置水浴中加热振摇使卡马西平溶解,放冷,用乙醇稀释至刻度,摇匀。用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液1ml 至100ml 量瓶中加盐酸溶液(稀盐酸24ml加水至1000ml)稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(附录Ⅳ A)在285nm 的波长处测定吸收度,按C15H12N2O 的吸收系数(E1% 1cm)为518 计算,即得。

【规格】0.1g

【剂型】片剂

【药理作用】本品为抗惊厥药和抗癫痫药。卡马西平的药理作用表现为抗惊厥、抗癫痫、抗神经性疼痛、抗躁狂-抑郁症、改善某些精神疾病的症状、抗中枢性尿崩症,产生这些作用的机制可能分别为:1.使用-依赖性地阻滞各种可兴奋细胞膜的Na+通道,故能明显抑制异常高频放电的发生和扩散;2.抑制T-型钙通道;3.增强中枢的去甲肾上腺素能神经的活性;4.促进抗利尿激素(ADH)的分泌或提高效应器对ADH的敏感性。

【药代动力学】在人体内吸收缓慢、不规则。普通片在单剂量服药后,12小时内达平均血浆值浓度,单剂量口服400mg卡马西平后,平均峰值血浆浓度约为4.5ug/ml。大剂量时达峰时间可达24小时。在1~2周内达稳态血浆浓度。生物利用度(F)在58%~85%之间。迅速分布至全身组织,血浆蛋白结合率约76%。主要在肝脏代谢,可诱导肝药酶活性,加速自身代谢。代谢产物10、11-环氧化卡马西平的药理活性与原形药相似,其在血浆和脑内的浓度可达原形药的50%。单次给药时T1/2为25~65小时,儿童半衰期明显缩短。长期服用诱发自身代谢,

【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品能通过胎盘,是否致畸尚不清楚,妊娠早期需慎用;本品能分泌入乳汁,约为血药浓度60%,哺乳期妇女不宜应用。

【儿童用药】本品可用于各年龄段儿童,具体参考

【老年患者用药】  老年患者对本品敏感者多,常可引起认知功能障碍、激越、不安、焦虑、精神错乱、房室传导阻滞或心动过缓,也可引起再障。

【药物相互作用】1)与对乙酰氨基酚合用,尤其是单次超量或长期大量,肝脏中毒的危险增加,有可能使后者疗效降低。   (2)与香豆素类抗凝药合用,由于本品的肝酶的正诱导作用,使抗凝药的血浓度降低,半衰期缩短,抗凝效应减弱,应测定凝血酶原时间而调整药量。   (3)与碳酸酐酶抑制药合用,骨质疏松危险增加。   (4)由于本品的肝酶诱导作用,与氯磺丙脲、氯贝丁酯(安妥明)、去氨加压素(desmopressin)、赖氨加压素(lypressin)、垂体后叶素、加压素等合用,可加强抗利尿作用,合用的各药都需减量。   (5)与含雌激素的避孕药、环孢素、洋地黄类(可能地高辛除外)、雌激素、左旋甲状腺素或奎尼丁合用时,由于卡马西平对肝药酶的诱导,这些药的效应都会降低,用量应作调整,改用仅含孕激素(黄体酮)的口服避孕药。与口服避孕药合用可能出现阴道大出血。   (6)与多西环素(强力霉素)合用,后者的血药浓度可能降低,必要时需要调整用量。   (7)红霉素与醋竹桃霉素(troleandomycin)以及右丙氧芬(detropropoxyphene)可抑制卡马西平的代谢,引起后者血药浓度的升高,出现毒性反应。   (8)氟哌啶醇、洛沙平、马普替林、噻吨类或三环类抗抑郁可增强卡马西平的代谢,引起后者血药浓度升高,出现毒性反应。   (9)锂盐可以降低卡马西平的抗利尿作用。   (10)与单胺氧化酶(MAO)抑制合用,可引起高热或(和)高血压象、严重惊厥甚至死亡,两药应用至少要间隔14天。当卡马西平用作抗惊厥剂时,MAO抑制药可以改变癫痫作的类型。   (11)卡马西平可以降低诺米芬辛(nomifensine)的吸收并加快其消除。   (12)苯巴比妥和苯妥英加速卡马西平的代谢,可将卡马西平的t1/2降至9~10小时。   (13)卡马西平(与三环类抗抑郁药结构相似)应避免与单胺氧化酶抑制剂合用。在服用前,停服单胺氧化酶抑制剂至少两周,若临床情况允许可停服单胺氧化酶抑制剂更长

【药物过量】可出现肌肉抽动、震颤、角弓反张、反射异常、心跳加快、休克等。治疗:洗胃、给予活性碳或轻泻药、利尿等,严重中毒并有肾功能衰竭时可透析;小儿严重中毒时可换血,并需继续观察呼吸、循环、泌尿功能数日;根据临床情况,采取相应措施。

【批准文号】国药准字H31021366

【贮藏】遮光,密封保存。

【企业名称】上海复旦复华药业有限公司

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