恩替卡韦片-海易康闪药网

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商品说明书

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包装规格：盒

批准文号：国药准字H20213501

生产厂家：南京海辰药业股份有限公司

件装量：200

包装单位：盒

中包装：1

【产品名称】恩替卡韦片
【商品名/商标】
浦润
【规格】0.5mg*14T
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后应显白色。
【功能主治/适应症】
适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸基转移酶（ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。
【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用本品。本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。推荐剂量：成人，口服本品，每天一次，每次0.5mg（0.5mg：1片）。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg（0.5mg：2片；1.0mg：1片）。儿童，儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息，连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险，包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月，HBeAg阴性儿童患者至少为12个月。体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg（0.5mg；1片），伴或不伴食物给药。体重小于32.6kg患者应该使用口服溶液。
【不良反应】成人患者对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：Al463014，Al463022，Al463026，Al463027以及3项在中国进行的临床试验（Al463012.A1463023，Al463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙型肝炎患者入选。在与拉米夫定对照的研究中.恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中，恩替卡韦最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。
【禁忌】对本品或制剂中任何成份过敏者禁用。
【注意事项】1.乙型肝炎严重急性恶化有报告患者在停止乙肝抗病毒治疗（包括恩替卡韦）后，发生病情严重急性加剧。对停止乙肝抗病毒治疗的患者，应密切监测肝功能至少持续几个月。如有必要，需重新开始抗病毒治疗。2.合并感染HIV尚未在HBV合并HIV感染并且未接受有效的HIV治疗的患者中评价恩替卡韦。有限的临床经验提示，如果恩替卡韦用于慢性乙型肝炎合并HIV感染且未经抗HIV治疗的患者.有可能出现对HIV核苷逆装录酶抑制剂的耐药。因此，不建议HBV合并感染HIV并未接受高效抗逆转录病毒治疗（HAART）的患者使用恩替卡韦。开始恩替卡韦治疗前应该检测所有患者的HIV抗体。尚未进行恩替卡韦治疗HIV感染的研究，因此，不建议将恩替卡韦用于抗HIV治疗。3.乳酸性酸中毒和重度肝肿大伴脂肪变性有单独核苷类似物治疗或与抗逆转录病毒药物联合使用后发生乳酸性酸中毒和肝肿大伴脂肪变性、甚至死亡的病例报告。发生此类事件的大部分患者为女性。肥胖和延长使用核苷类药物可能是此类不良事件的危险因素。存在这些危险因素的任何患者，在使用核苷类似物药物治疗肝脏疾病时，均应特别注意；然而，此类事件也曾发生在不存在这些危险因素的患者中。接受恩替卡韦治疗的患者，有乳酸酸中毒报道，多和肝功能失代偿或其他严重疾病或药物暴露相关。肝功能失代偿患者乳酸酸中毒的风险较高。如果有临床或实验室检查结果提示其发生了乳酸性酸中毒或明显的肝脏毒性（可能包括肝肿大和脂肪变性，甚至氨基转移酶也未见明显升高）时，应暂停服用浦润恩替卡韦片。
【药物相互作用】体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450（CYP450）酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时，恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶：1A22C9 2C192D6、3A4286和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍时、恩替卡韦不诱导人CYP450酶：1A2.2C92C193A4、3A5和2B6。同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且，同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响。研究恩替卡韦与拉米夫定，阿德福韦和替诺福韦的相互作用时，发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变。由于恩替卡韦主要通过肾脏清除，服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时，服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度。同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、替诺福韦不会引起明显的药物相互作用。同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究。患者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要密切监测不良反应的发生。
【孕妇及哺乳期妇女用药】恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险利益作出充分的权衡后，方可使用本品。目前尚无资料提示恩替卡韦能影响HBV的母婴传播.因此.应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV。恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推荐服用浦润恩替卡韦片的母亲哺乳。
【老年患者用药】由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加恩替卡韦的临床研究.尚不清楚老年患者与年轻患者对恩替卡韦的反应有何不同。其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。恩替卡韦主要由肾脏排泄，在肾功能损伤的患者中，可能发生毒性反应的危险性更高。因为老年患者多数肾功能有所下降，因此应注意药物剂量的选择，并且监测肾功能。
【儿童用药】2岁至<18岁儿童患者的临床数据来源于恩替卡韦国外的临床试验。
【药物过量】目前尚无使用恩替卡韦过量的相关报道。在健康人群中单次给药达40mg或连续14天多次给药20mg/天后，未观察到不良事件发生的增多。如果发生药物过量，须监测患者的毒性指标，必要时进行标准支持疗法。单次给药1.0mg恩替卡韦后。4个小时的血液透析可清除约13%的恩替卡韦。
【贮藏】密封。
【有效期】24个月。
【生产厂家】南京海辰药业股份有限公司
【药品上市许可持有人】南京海辰药业股份有限公司
【批准文号】国药准字H20213501

浦润