【药品名称】

  通用名称：硝苯地平缓释片II

  商品名称：硝苯地平缓释片II(伲福达)

  英文名称：Nifedipine Sustained-release Tablets(Ⅱ)

  拼音全码：XiaoBenDiPingHuanShiPianII(NiFuDa)

【主要成份】 硝苯地平。

【成 份】

  化学名：2,6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯

   分子量：C17H18N2O6

【性 状】 本品为黄色片。

【适应症/功能主治】 用于治疗高血压、心绞痛。

【规格型号】 20mg*30s

【用法用量】 口服。一次1片，一日1～2次，或遵医嘱。

【不良反应】 1.反应短暂而较多见的是踝、足与小腿肿胀，用利尿药可消退。 2.偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降等。 3.偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。 4.可能出现牙龈肥厚。

【禁 忌】 对硝苯地平过敏者禁用。

【注意事项】 1.本品为缓释片，须吞服，勿嚼碎；如需减少剂量，也可沿片面“中心线”完整分开半片服用。 2.中止服用钙拮抗剂时应逐渐减量，没有医生指示，不要中止服药。 3.低血压患者慎用。 4.严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 儿童禁用。

【老年患者用药】 尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇禁用。在乳母的临床研究尚不够充分服用本品者最好不授乳。

【药物相互作用】 1.与硝酸酯类合用，控制心绞痛发作，有较好的耐受性。 2.葡萄柚汁与本品同服时，本品的Cmax及AUC增加。 3.与洋地黄合用，可能增加血地高辛浓度，提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。 4.与蛋白结合率高的药物合用，如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等，这些药的游离浓度常发生改变。 5.与西米替丁合用，本品的血浆峰浓度增加，注意调整剂量。

【药物过量】 尚不明确。

【药理毒理】 硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度。药理作用本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛。并可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量。另一方面能舒张外周阻力血管，降低外周阻力，使收缩压和舒张压降低，减轻心脏后负荷。本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导；整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。毒理作用致癌、致突变及生殖毒性无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力、可致畸、可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人类最大剂量，可导致小胎盘和绒毛发育不全；给大鼠3倍于人类最大剂量，可引起妊娠延长。

【药代动力学】 硝苯地平片口服后经胃肠道吸收迅速而完全，本品口服后，可在体内持续释药6-8小时。

【贮 藏】 遮光、密闭保存。

【包 装】 塑料瓶包装，每瓶30s。

【有 效 期】 36 月

【执行标准】 新药转正标准52

【批准文号】 国药准字H10910052

【生产企业】 青岛黄海制药有限责任公司