【药品名称】

  通用名称：尼美舒利胶囊

  商品名称：尼美舒利胶囊(安洁丽舒）

  拼音全码：NiMeiShuLiJiaoNang(AnJieLiShu)

【主要成份】 本品主要成份为尼美舒利。

【成 份】

  化学名：N-[4-硝基-2-苯氧苯基]甲磺酰胺。

   分子量：C13H12N2O5S

【性 状】 本品为胶囊剂，内含白色或微黄色粉末。

【适应症/功能主治】 本品为非甾体抗炎药，仅在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用。可用于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗。

【规格型号】 0.1g*10s

【用法用量】 口服，本品仅用于成人，一次0.lg，每日二次，餐后服用。按病情的轻重和患者的需要，可以增加到一次0.2g，口服二次。

【不良反应】 按照医嘱的剂量服用一般情况下不会产生副作用。主要有胃灼热、恶心、胃痛，但症状都很轻微、短暂，很少需要中断治疗。极少情况下，患者服药后出现过敏性皮疹。即使使用本品未产生上述副作用，也须注意到本品如同其它非甾体类抗炎药一样，可能产生头晕、嗜睡、胃溃疡或肠胃出血以及史蒂文斯-约翰逊(Stevena-Johnson)综合症。

【禁 忌】 对本品、乙酰水杨酸或对其他非甾体类药过敏者禁用。活动性肠胃出血的患者或消化道溃疡活动期的患者禁用。

【注意事项】 具有出血病史的患者，具有胃肠道疾病的患者，接受抗凝血剂治疗或是服用抗血小板凝集药物的患者。因本品主要通过肾脏系统排出体外，如果有肾功能不全，应根据肾小球滤过率减少服药的剂量。对肾功能衰竭的患者应禁用此药。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 12岁以下儿童禁止使用。

【老年患者用药】 老年病人的服药量应严格遵照医生规定。医生可以根据情况适当减少以上所列的剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品同所有的新药一样，在尚未通过实验证实本品对胎儿是否有毒性的情况下，并不建议在妊娠期间使用本药。在尚不清楚本品是否可能通过母乳排出体外的情况下，同样并不建议在哺乳期间使用本药。

【药物相互作用】 在并用其它非甾体类抗炎药之后，如出现视力下降，应停止治疗，进行眼科检查。

【药物过量】 非甾体类抗炎药物急性药物过量引起的症状往往限于昏睡、嗜睡、恶心、呕吐与上腹部疼痛，而这些症状经过支持治疗后一般均能好转。消化道出血也可能发生。高血压、急性肾功能衰竭、呼吸抑制与昏迷也可能发生，但非常罕见。服用非甾体类抗炎药物被报道引起过过敏反应，过量应用也可能引发过敏反应。非甾体类抗炎药物过量没有特效解毒剂，对于非甾体类抗炎药物过量的患者应该进行对症治疗与支持治疗。没有透析消除尼美舒利的数据可供利用，但考虑到尼美舒利的高血浆蛋白结合率(大于97.5%)，药物过量时透析方法应该无效。服药后4 小时内出现症状或药物过量的患者应该被给予催吐和/或活性碳(成人60~100g)和/或渗透性导泻治疗。尼美舒利的高血浆蛋白结合率可能导致利尿、碱化尿液、血液透析与血液灌流措施无效。肾功能与肝功能应被密切监测。

【药理毒理】 尼美舒利是具有解热镇痛作用的非甾体类抗炎药，是一种前列腺素合成酶环氧化酶抑制剂。传统的临床前药理急性毒性、长期毒性、遗传毒性与致癌性研究未显示对人类有特殊的危险性。尼美舒利在长期毒性研究中显示了消化道、肾脏与肝脏毒性。兔的生殖毒性研究中，尼美舒利在母体非致毒性剂量下显示了胚胎毒性与致畸效应（骨骼畸形、脑室扩张），但在大鼠身上进行的试验未显示上述生殖毒性，在该试验中，尼美舒利提高了子代大鼠出生后早期的死亡率，并影响其生育能力。

【药代动力学】 口服尼美舒利0.2g，服药后2.78±0.28小时达到最大血药浓度，血药浓度峰值为16.06±2.62mg/L。本品几乎全部通过尿液排泄，即使多次服用也不会出现积累现象。

【贮 藏】 密封，在干燥处保存。

【包 装】 10粒/板×1板/盒。

【有 效 期】 36 月

【执行标准】 WS1 -(X-233)-2003Z-2

【批准文号】 国药准字H20010228

【生产企业】 恒诚制药集团淮南有限公司